項目概況

項目名稱

擴建度他雄胺、埃索美拉唑鎂等11種原料藥生產線項目

項目

類別

化學藥品原料藥制造

項目業主

四川國為制藥有限公司

項目

性質

擴建

項目地址

四川省眉山市經濟開發區新區

被評價企業聯系人

張煜輝

被評價企業聯系人電話

156 0813 4898

項目簡介

四川國為制藥有限公司成立于2011年5月，公司注冊地址位于四川省眉山市經濟開發區新區，目前生產地址在樂山市高新區臨江北路2號附9號，分別于2011年11月和2012年3月取得了片劑、硬膠囊和軟膠囊三個劑型的生產許可證，2013年12月取得度他雄胺、埃索美啦唑鎂和琥珀酸索利那新三種原料藥的生產許可證。四川國為制藥有限公司藥品生產基地建設項目，經眉山市東坡區發改局，以《企業投資項目備案通知書》川投資備〔51140213080501〕0026號準予項目備案，批準在眉山市經濟開發區新區內擴建度他雄胺原料藥生產線1條，安裝相關生產設備及配套相關設施。四川國為制藥有限公司擬將項目備案中的度他雄胺原料藥生產線準備進行裝修升級，使其成為一個名副其實能夠生產度他雄胺、鹽酸莫西沙星、埃索美啦唑鎂等11種原料藥的多功能原料車間。2016年3月取得了眉山市東坡區發展和改革局關于擬建項目再次延期的批復，文號：眉東發改許可函〔2016〕0002號。

評價機構及評價項目組

評價機構

四川眾望安全環保技術咨詢有限公司

機構負責人

潘祖高

項目負責人

嚴銳

個人資質編號

A01（P）12100049

報告編制人

嚴銳

個人資質編號

A01（P）12100049

余天

個人資質編號

A01（P）15101582

陳小翠

個人資質編號

A01（P）12100048

報告審核人

高飛

個人資質編號

A01（P）12100044

評價活動主要信息

簽訂合同時間

2014年10月14日

報告提交時間

2017年1月4日

職業評價類型

預評價

到現場調查、采樣、檢測的專業技術人員

嚴  銳，證書編號：A01（P）12100049

陳小翠，證書編號：A01（P）12100048

建設單位（用人單位）陪同人

張玉輝

到現場開展檢測活動時間

未進行現場檢測

建設單位（用人單位）存在的職業病危害因素及檢測結果

（1）生產工藝中存在的職業病危害因素

物理因素：高溫、噪聲；

粉塵：藥物粉塵、硅膠粉塵、活性炭粉塵；

化學毒物：奧美拉唑硫醚、乙酸乙酯、D-（-）酒石酸二乙酯、鈦酸四異丙酯、三乙胺、過氧化氫異丙苯、氨、甲基異丁基甲酮、乙酸、甲基異丁酮、乙腈、甲醇、氫氧化鈉、甲基叔丁基醚、二氯甲烷、9-乙酰基蒽、正己烷、丙酮、乙醇、硼酸、環合酯、鹽酸及氯化氫、水合肼、甲苯、苯、二甲苯、二氯亞砜、二氧化硫、吡啶、富馬酸二甲酯、氯甲酸乙酯、氯化鎂、氫化鈉、對甲基苯乙酮、三氟乙酸乙酯、對肼基苯磺酸酰胺鹽酸鹽、正庚烷、硫酸鎂、四氫呋喃、丁二酸、三甲基氯硅烷、硫酸鈉、正丁基鋰、四丁基氟化銨、異辛烷、亞硝酸鈉、碳酸鉀。

（2）檢測結果

未進行現場檢測

評價結論與建議

結論：依據《國民經濟行業分類》（GB/T 4754-2011），該項目屬于“化學藥品原料藥制造（C2710）”，根據《關于公布建設項目職業病危害風險分類管理目錄（2012年版）的通知》（安監總安健〔2012〕73號），“化學藥品原料藥制造”歸類為職業病危害風險嚴重一類。結合擬建項目實際情況，判斷擬建項目為職業病危害風險嚴重的建設項目。

建議：

（1）針對放散毒物可能性較大的反應釜投料口，設置局部排風罩，其距投料口的距離，在滿足工藝操作的前提下，應盡量低。

（2）設計時應考慮裝配、操作、維修、檢查的方便，同時也有利于處理應急事故和及時堵漏。開關設在便于操作處。閥門盡量設置在一起，以便操作。有密封裝置的部位，特別是需要對密封部位進行檢修和維護時，要保證足夠的空間，以便更換和堵漏。法蘭和壓蓋螺栓應便于安裝和拆卸。

（3）車間地面應平整并有一定坡度，有利于有機溶劑和沖洗用水的及時排出；加強車間清掃，防止二次揚塵的產生；工藝條件允許的情況下，對車間進行固定的沖洗，除去可能存在在有機積液。

（4）擬建項目通風采用自然通風輔以機械通風的形式，因此擬建項目在下一步的設計中應合理設計進氣窗的高度；合理設置機械送風的進風口位置，應設于室外空氣比較潔凈的地方。相鄰工作場所的進氣和排氣裝置，應合理布置，避免氣流短路。

（5）干燥進料應采用自動進料、自動翻料的方式，避免作業人員進料、翻料過程中接觸毒物、粉塵。利用包裝袋將出料口密閉，避免藥物粉塵逸出。

（6）可能突然逸出大量有毒物質或易造成急性中毒的化學物質的作業場所，應設置自動報警裝置和采取事故通風設施，其通風換氣次數不小于12次/h。

（7）擬建項目空壓機、風機等管道送風設備的噪聲主要來自于氣流對管道的沖擊、摩擦及機殼振動，一般采用管道外包扎法，即在管壁外敷涂一層防振阻尼漿（瀝青、毛氈、橡膠等阻尼材料，然后緊附一層吸聲材料如玻璃棉、珍珠巖等），最后再用一層鋼絲水泥保護層做隔聲層。

技術審查專家組評審意見

1、明確評價范圍，完善原輔材料種類及成分分析；

2、細化職業病防護設施和個人防護用品的分析與評價；

3、完善應急救援的分析與評價。

同意該項目為職業病危害嚴重的建設項目。同意通過該預評價報告書。評價機構按照專家組意見修改完善，經專家組組長簽字確認后，形成正式報告。

參與現場調查及檢測工作照：